Produit thérapeutique ou cosmétique?

février 16, 2019 éméo SA

Comment définir si le produit est cosmétique ou thérapeutique? Il y a des définitions précises mais ça n’est pas toujours si évident que ça. J’espère qu’à la fin de cet article ça sera plus clair….

L’ordonnance sur les cosmétiques en Suisse est établie par l’OSAV (Office de la sécurité alimentaire et vétérinaire) et les soins thérapeutiques par Swissmédic. Deux organes de contrôle distincts. Une nouvelle ordonnance a été validée en 2016 pour s’aligner à l’Europe et les fabricants de cosmétiques en Suisse ont jusqu’en 2021 pour être aux normes. Dans cette ordonnance et la directive Européenne, ils ont essayé de clarifier la différence entre les deux types de produits.

En France c’est L’ANSM qui réglemente les produits cosmétiques et les médicaments. (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

La définition d’un produit cosmétique

Un produit cosmétique est « une substance ou un mélange destiné à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou d’en corriger les odeurs »

art. 2.1.a) règlement 1223/2009/CE

Définition d’un produit thérapeutique

Selon l’ANSM

Un produit ayant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, le produit relevant dans ce cas de la définition du médicament. Les produits destinés à être ingérés, inhalés, injectés ou implantés dans l’organisme ne sont pas des produits cosmétiques même s’ils revendiquent une action notamment sur la peau, les dents, la muqueuse buccale et/ou les phanères (cheveux, ongles).

(reférence ANSM)

Selon l’OFSP

Selon l’art. 4, let. a, LPTh (RS 812.21), les médicaments sont définis comme des « produits d’origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l’organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments »

L’utilisation d’un produit thérapeutique vise un effet médical sur l’organisme humain, en particulier dans le cadre des domaines de la détection, de la prévention et du traitement (y compris guérison et atténuation) de maladies, blessures et handicaps. La liste des domaines d’application n’est pas exhaustive.

Guide rédigé par l’OFSP en attendant que la réglementation Européenne soit en vigeur en Suisse https://www.blv.admin.ch/dam/blv/fr/dokumente/…/2010_final_FR.pdf

Exemple selon OFSP

Lorsque le produit présente des effets désinfectants ou anti-inflammatoires, comme par. ex. une solution désinfectante pour le visage, ce produit ne peut pas être un produit cosmétique sur la base de l’art. 31 ODAIOUs. Les produits utilisés dans le traitement de l’acné ne sont pas des produits cosmétiques.
Les indications sur des propriétés antibactérielles ou bactéricides ne sont pas autorisées pour les produits cosmétiques, seulement des mentions sur des propriétés bactériostatiques ou microbistatiques sont autorisées, à condition que le but d’utilisation principal est celui d’un produit cosmétique et qu’il ressort de manière évidente.
Un produit cosmétique peut soigner une peau «fissurée» ou «avec démangeaison», si ces termes ne sont pas liés à un état maladif, resp. pas bon état de la peau (voir définition des produits cosmétiques), mais allégués en relation à des modifications dues p.ex. à l’âge ou au climat. Ex. soin des callosités.
Au cas où ces termes sont mentionnés en lien avec une maladie resp. un mauvais état de la peau, le produit n’est pas un produit cosmétique (p.ex. coup de soleil, piqûre d’insecte; neurodermatite, psoriasis). Une peau enflammée ou une blessure représentent un état maladif de la peau, qui ne peut être soigné que par un produit thérapeutique.

L’étiquetage correct du produit est important

Exemple: Un soin contre les boutons

Sur les étiquettes c’est un peu plus délicat lors de la formulation sur l’étiquetage bien que le produit a le rôle spécifique de “soigner ou les traiter” les boutons ceci ne peux être décrit en tant que tel, parce que ceci entrera dans la catégorie thérapeutique.

Si l’on reprend la définition d’un cosmétique: “nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou d’en corriger les odeurs”

Un soin anti-bouton pourra seulement entrer dans la catégorie maintenir en bon état plutôt que de “guérir”. Sur l’étiquetage il faudra uniquement mentionner que c’est un soin ciblé pour les peaux à imperfections. Son but sera de maintenir la peau en bon état.

Le mot “acné” ne peux pas être utilisé également parce que c’est une “maladie”, il entrera alors dans le domaine du thérapeutique par contre peau à imperfections peut être utilisé.

Avec ce petit exemple vous comprendrez que bien que les définitions sont claires, ça n’est pas si évident que ça. Ensuite si l’on fabrique des soins cosmétiques c’est pour qu’ils aient un impact positif sur la peau en tout cas c’est notre but.

M&O Naturel choisi ces ingrédients en fonction de leurs propriétés reconnues. Par exemple les propriétés des huiles essentielles et des huiles végétales. Si l’on prend par exemple nos beurres pour le corps, leurs rôles sont de maintenir la peau hydratée et en bonne santé.

Dans le beurre Calme on y retrouve des huiles essentielles qui ont des propriétés calmantes et anti-inflammatoires choisies pour protéger les peaux irritées. Il entre alors dans les normes cosmétiques parce qu’aucune allégation thérapeutique n’est faite.

Par contre nous avons remarqué des résultats spectaculaires sur l’eczéma, une maladie de la peau. Son effet est donc thérapeutique chez des nombreuses personnes mais il ne peut pas être revendiqué comme soin contre l’eczéma. Est-ce que je vous ai perdu?

Pour le mettre sous la catégorie thérapeutique il faudrait faire divers tests, avec des crèmes placebo etc… et d’autres formalités que je ne connais pas pour le faire reconnaître par SwissMédic.

Pour pouvoir se retrouver dans tout cela si vous vous lancez dans la fabrication de cosmétiques pour la vente, les toxicologues vont vérifier les étiquettes, la composition pour s’assurer que le produit est conforme à la réglementation. C’est l’avantage de la nouvelle réglementation qui exige des dossiers information produit pour tout cosmétique mis sur le marché en Suisse.